我院举办药物临床试验质量管理规范培训班

3月23日，我院药物临床试验机构办公室组织了一次药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，旨在提高药物临床试验质量和满足药物临床试验机构复审的要求。已认证9个专业的研究医师、研究护士，伦理委员会成员，拟新申报科室的医护人员，放射科、医学实验诊断中心、功能检查科、超声科等参与试验的人员及省交通医院、省胸科医院、省中医药大学附属医院、济南市立四院等兄弟医院已通过认证和拟申报试验机构的医护人员共计376人参加了此次培训。 药物临床试验机构负责人郭农建、伦理委员会主席 苏国海参加了培训班，培训班由GCP机构办公室主任温清主持。副院长郭农建致欢迎辞，并对此次培训及今后药物临床试验工作的开展提出要求和期望。 第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任修清玉教授、精鼎医药研究开发公司项目经理温淳嵋、山东大学齐鲁医院化疗科副主任医师刘联、山东省药品审评认证中心工作医疗器械质量体系内审员柴谦分别做了题为《药物临床试验格认定现场检查的准备》、《药物临床试验机构复核现场检查程序与要点》、《伦理委员会工作流程和审评要素》、《试验项目监查和稽查要点》、《药物临床试验中专业秘书与CRC的作用职责》、《医疗器械临床试验与临床评价标准》的专题讲座，就临床试验运行及现场核查等各个环节的注意事项做了详细讲述。并现场解答了研究者在开展临床试验过程中遇到的疑问。 参会人员表示，通过此次培训，更深入地领会了GCP的精髓，为今后更好的参与临床试验工作、确保临床试验质量起到了积极地推动作用。授课结束后，全体培训人员参加了GCP相关知识的。药物临床试验机构办公室