国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构复检

2017年3月10日至14日，国家食品药品监督管理总局评审专家王白璐、刘志芳、张鹏一行三人对我院药物临床试验机构进行复核检查及新申请专业资格认定现场检查。党委书记、院长马效恩，党委副书记、机构主任郭农建，副院长、伦理委员会主任委员 苏国海带领机构办公室、伦理委员会、9个老专业及16个新申请专业负责人、质控员、药品管理员迎接检查。
3月10日，专家组在听取了机构、伦理、9个老专业和16个新专业的工作汇报后，分别对机构办公室、伦理委员会及呼吸、血液、心血管、内分泌和肿瘤5个老专业进行了现场检查，并抽取上述专业的5个已完成试验项目进行数据核查。11日，专家组对16个新申请专业进行了现场检查，就GCP相关知识、专业质量保证体系的建立等问题与专业组相关人员进行访谈，并进行现场考核。
3月14日上午，专家组在综合楼第一会议室对检查情况进行了现场反馈。组长王白璐首先对我院在药物临床试验机构建设方面付出的努力和取得的成绩给予了充分肯定，随后对检查过程中发现的问题进行逐一反馈。马院长代表医院对专家五天以来的辛苦工作表示衷心感谢，要求机构、伦理及相关专业针对专家组提出的意见尽快整改；同时强调，要以本次检查为契机，针对专家提出的意见建议认真部署下一步工作，不断加强药物临床试验机构的建设和管理水平，使药物临床试验工作再上新台阶。
   药物临床试验机构资格认定是国家食品药品监督管理总局会同国家卫计委对参加药物临床试验的医疗单位设立的准入制度和保障机制，目的是按照GCP要求更好地规范药物临床试验过程，保障受试者权益，保证研究质量。为迎接本次新专业资格认定与机构复核核查，机构办公室在前期做了大量准备工作。2017年3月5日，机构办公室在综合楼六楼举办了《药物临床试验质量管理规范培训班》，进一步强化研究人员的GCP意识，并对各专业迎查工作提出具体要求。相信通过此次资格认定复核检查，必将促进我院药物临床试验机构的进一步发展，对提高医院的综合实力产生推动作用。