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我院圆满完成国家药监局审评中心审评员实训工作

时间：2019-11-07 作者：发布人：超级管理员点击量:0

2019年11月4日至6日，按照山东省药品监督管理局工作部署，31名国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评员在我院进行了为期3天的实地培训。我院临床试验研究中心会同肿瘤科、血液科共同完成了本次培训任务。

4日上午，我院带教老师与参训人员在10号楼二楼会议室举行实训开班仪式，并进行集中授课。副院长汪运山为培训班致辞，欢迎参训的CDE审评员，并向大家简要介绍了近几年我院药物临床试验工作的发展，肯定了临床试验研究中心的工作成绩。

随后，临床试验研究中心主任温清从组织管理、项目运行等方面详细介绍了我院临床试验研究中心的基本情况。

伦理委员会秘书李素娟、临床试验研究中心副主任张晓然、血液内科副主任陈昀分别做了题为“伦理委员会审查流程”、“原始文件与试验药物管理”和“从研究者角度考虑试验方案设计”的专题讲座。

4日下午至6日上午，参训人员分3组分别到I期临床研究病房、肿瘤科和血液科病房进行实地培训。培训课程结合各专业特色，采用面授与实地参观相结合的形式，即有案例分享，分别从受试者招募与筛选、知情同意、试验药物/生物样本管理、不良事件随访、项目质量控制等方面进行的具体讲解与交流，也有项目运行全过程的实地参观。6日下午，全体带教老师还在9号楼第一会议室进行了现场答疑，并听取参训人员对本次培训课程的意见和建议。参训人员纷纷表示，本次实训课程安排内容全面、细致，时间紧凑，带教老师讲授专业、责任心强，让大家能够在短时间内深入一线，实际了解临床试验的全过程，收获颇丰，意犹未尽，期待明年能再有机会参加这样的实训，并适当延长培训时间。本次实训在大家的热烈交流与讨论中圆满结束。

为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家药监局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，2017年5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议，围绕药品数据管理平台建设和能力提升开展多层次合作，以实现优势互补、资源共享、互惠共赢。战略合作的其中一项举措就是利用山东局的培训平台、实训基地，让审评中心近年来的新聘人员到实地培训学习，尽快形成审评能力。实训基地包括制药企业、药检院、医院等临床试验涉及的各个环节。自今年起，我院临床试验研究中心受山东省局委托，成为省内唯一一家承担该实训任务的临床试验机构。