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项目基本信息:
恶性淋巴瘤是源自淋巴造血系统的恶性肿瘤总称,根据淋巴细胞起源的不同,又可分为B细胞、T细胞和自然杀伤(naturalkiller,NK)细胞淋巴瘤。WHO2016年发布的淋巴瘤的分类,外周T细胞淋巴瘤包含二十几种独立的病理亚型,主要包括:外周T细胞淋巴瘤、结外NK/T细胞淋巴瘤、间变大细胞淋巴瘤等。程序性死亡受体1(PD-1)又称CD279,为免疫抑制性受体,是激活型T细胞的一种表面受体。机体内的肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1和PD-L2,导致肿瘤微环境中PD-1/PD-L1通路持续激活,具有抗肿瘤能力的T细胞功能被抑制,不能向免疫系统发出攻击肿瘤的信号。研究药物(F520),为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,与PD-1蛋白具有较强的亲和力,F520通过抑制人PD-1与配体PD-L1的结合,达到抗肿瘤的目的。本研究是开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究。本研究是开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究。
实验药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物适应症:复发/难治外周T细胞淋巴瘤
招募性别:男女均可
招募例数:105例
筛选时间:2021-9-1
入组时间:2021-9-1
补偿金:0
院区:中心院区
[研究背景及简介]
本研究是开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究。
[参与此次研究的基本条件]
1)年龄18周岁及以上,男女均可; 2)经病理学确诊为外周T细胞淋巴瘤,且至少经过一线系统性全身治疗复发/难治的PTCL; 3)美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态评分为0~2; 4)预期生存期≥3个月; 5)同意提供存档的肿瘤组织标本或新鲜的组织样本,包括足以完成PD-L1检测的样本; 6)至少有一个二维可测量的病灶,结内病灶;长径>1.5cm,短径>1.0cm;结外病灶:长径>1.0cm; 7)重要器官的功能符合要求(首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品。
[咨询医生及联系电话]
陈主任13370582720;周主任13370582973