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临床研究中心

伦理审查申请指南

常用表格

伦理审查送审指南

为指导申办者/主要研究者提交药物临床研究项目、医疗器械临床研究项目、医疗新技术，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）（2016年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），《科技伦理审查办法（试行）》（2023），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则等，特制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目范围

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的注册类药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、医疗新技术等，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、医疗新技术，研究者应当在研究/医疗新技术实施前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

2.1修正案审查申请：为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2研究进展报告：研究者应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者还应当向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。

2.3严重不良事件

严重不良事件的报告适用于医疗器械临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向伦理委员会报告。对于注册类药物临床试验，除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

2.4安全性报告：研究者还应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR）报告（单独报送），其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

2.4.1 SUSAR

SUSAR的报告适用于药物临床试验。根据2020版GCP，以及药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，概括SUSAR报告流程如下：

◇研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE（包括SUSAR）及随访报告。

◇申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。

◇研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。

◇所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

◇SUSAR报告的时限：对于致死或危及生命的SUSAR首次报告应不超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

◇随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

2.4.2 安全性信息

◇其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

◇年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

2.5违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

对于轻微的违背方案，应以列表方式汇总（未规定模板），作为年度跟踪审查或结题审查的附件一并报送。

2.6暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.7结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4.备案：备案是指向伦理委员会递送文件存案，该文件不是GCP规定的伦理审查所需的文件，无需经过伦理审查，研究者递送，伦理委员会签收存档。

三、提交伦理审查的流程

1．提交送审文件

准备送审材料：根据送审类别和AF/SQ-01/05.0不同审查类别清单目录，送审的电子文件应当上传至伦理审查系统(网址： https://jnszxyyirb.wetrial.com），具体操作参考下载中心“递交伦理审查流程”。送审文件的递交信和送审文件清单需使用规定模板（可在伦理审查系统的下载中心下载）。

初始审查时，药物/器械/特殊医学用途配方食品临床试验在伦理审查系统通过临床研究中心立项审核后将纸质版资料递交至伦理委员会办公室；医疗新技术、新项目通过医务处立项审核后将纸质版资料递交至伦理委员会办公室。初始审查需经会议审查的项目另外将简版资料的电子版本和汇报PPT（汇报PPT模板在伦理审查系统的下载中心获取）以压缩包形式发送至zxyyyxll@126.com。

送审材料的语言是中文。

送审责任者：研究项目的送审责任者为主要研究者。主要研究者应当在送审材料上签字并注明日期。临床研究中心批准研究项目立项后，该项目的主要研究者具有在网络伦理审查系统提交送审项目的权限，以及查阅审查决定文件的权限。送审的表格或报告：登录网络伦理审查系统，根据送审类别，填写相应的申请表/报告，同时提交书面的申请表/报告。

2．领取通知

补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3．接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书以电话或微信通知主研。

准备向会议报告：研究者准备报告的PPT，应到会报告和答疑。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，因此需至少在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后2个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

研究者可以登录网络伦理审查系统查阅其送审项目历次审查的伦理审查意见。

如果审查类别属于安全性信息审查/严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，且审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定不书面传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后可关注伦理审查系统的审查进度，伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”均可在系统内查看。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，应包括伦理审查费用。每个研究项目需缴纳一定数额的伦理审查费。

伦理委员会审查收费标准：

(一)初始审查:药物临床试验项目5000元/项；医疗器械临床试验项目4000元/项。

(二)修正案审查:快速审查2000元/项;会议审查3000元/项。

(三)年度/定期跟踪审查:2000元/项。

(四)加急审查8000元/项。

以上皆为税前费用。

对SAE、SUSAR、安全性报告、暂停/终止、违背方案、结题等跟踪审查及复审不单独收费。

对本院开展的医疗新技术项目不收费。

伦理审查费用的发票为电子发票，电子发票二维码及时发至伦理交流群，请尽快自行领取，以免过期。务必在付款时备注方案编号及审查类型。

七、免除知情同意