为指导申办者/主要研究者提交药物临床研究项目、医疗器械临床研究项目、医疗新技术，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2026年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2025年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则等，特制定本指南。一、应当提交伦理审查的研究项目范围

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的注册类药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、医疗新技术等，应当依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查的送审材料。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、特殊医学用途配方食品临床试验、医疗新技术，主要研究者应当在研究/医疗新技术实施前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给试验参与者的其他书面资料的修改，主要研究者应当获得伦理审查委员会审查批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号，或者方案勘误（错别字或者翻译错误）。     为避免研究对试验参与者的紧急危害，主要研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

2.2研究进展报告：主要研究者应按照伦理审查批准函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者还应当向伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加试验参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批准研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。

2.3严重不良事件（SAE）

严重不良事件的报告适用于药物临床试验、医疗器械临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

药物临床试验：本院SAE：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后24小时内向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告、最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。

器械临床试验：本院SAE：主要研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；.外院SAE：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向本中心伦理审查委员会以及主要研究者报告。

特殊医学用途配方食品临床试验：本院SAE：发生严重不良事件时，为确保试验参与者安全，研究者应当采取必要的紧急措施，并在确认后24小时内（立即）由主要研究者向申办者和各中心伦理委员会报告，以及必要时向本中心临床试验机构管理部门报告。申办者应当同时通报给其他中心的主要研究者以及必要时通报给其他中心的临床试验机构管理部门。

2.4安全性信息报告：

药物临床试验：主要研究者收到申办者提供的其他潜在的严重安全性风险信息、药物研发期间安全性更新报告相关信息等安全性信息后应当及时签阅并递交伦理审查委员会。发生妊娠事件，应当及时将妊娠事件报告伦理审查委员会，随后还应当及时提供详尽、书面的随访报告。

可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。不同意见的处理：申办者在评估事件的严重性和相关性时，如与研究者持有不同的意见，必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应快速报告。

SUSAR报告的时限：对于本院发生的致死、危及生命或造成不可逆伤害的SUSAR首次报告应不超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死、危及生命或造成不可逆伤害的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当同外院发生的SUSAR一起，每三个月汇总一次：以汇总列表(中文填写)与个例SUSAR报告(刻盘)形式报告主要研究者，主要研究者收到申办者提供的SUSAR后应当及时签阅并递交伦理审查委员会。

器械临床试验：申办者应当在获知器械缺陷、其他严重安全性风险信息后15日内向伦理审查委员会以及主要研究者报告。

2.5违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者，符合中止试验规定而未让试验参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述主要研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/主要研究者应提交违背方案报告。

为避免研究对试验参与者的即刻危险，主要研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

报告时限：严重和持续的方案违背应当在发现后15个工作日内报告伦理；非重大的方案违背，应以列表方式汇总（按本中心模板），作为定期跟踪审查或结题审查、暂停/终止研究报告的附件报告伦理。

2.6暂停/终止研究报告：主要研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。

2.7结题报告：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准、”“修改后再审”进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

4.备案：备案是指向伦理审查委员会递送文件存案，该文件不是GCP规定的伦理审查所需的文件，无需经过伦理审查，主要研究者递送，伦理审查委员会签收存档。

三、提交伦理审查的流程

1．提交送审文件

准备送审材料：根据送审类别和AF/SQ-01/06.0不同审查类别清单目录，送审的电子文件应当上传至伦理审查系统(网址： https://jnszxyyirb.wetrial.com），具体操作参考下载中心“递交伦理审查流程”。送审文件的递交信和送审文件清单需使用规定模板（可在伦理审查系统的下载中心下载）。

初始审查时，药物/器械/特殊医学用途配方食品临床试验在伦理审查系统通过临床研究中心立项审核后将纸质版资料递交至伦理审查委员会办公室；医疗新技术、新项目通过医务处立项审核后将纸质版资料递交至伦理审查委员会办公室。初始审查需经会议审查的项目另外将简版资料的电子版本和汇报PPT（汇报PPT模板在伦理审查系统的下载中心获取）以压缩包形式发送至zxyyyxll@126.com。

送审材料的语言是中文。

送审责任者：研究项目的送审责任者为主要研究者。主要研究者应当在送审材料上签字并注明日期。临床研究中心批准研究项目立项后，该项目的主要研究者具有在网络伦理审查系统提交送审项目的权限，以及查阅审查决定的权限。送审的表格或报告：登录网络伦理审查系统，根据送审类别，填写相应的申请表/报告，同时提交书面的申请表/报告。

2．领取通知

补充修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3．接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书以电话或微信通知主要研究者。

准备向会议报告：主要研究者准备报告的PPT，应到会报告和答疑。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，因此需至少在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后2个工作日内，以“伦理审查批准函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

主要研究者可以登录网络伦理审查系统查阅其送审项目历次审查的伦理审查意见。

如果审查类别属于安全性信息审查/严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，且审查意见为肯定性决定（继续研究，或不需要采取进一步的措施），申请人在伦理审查委员会受理送审材料后可关注伦理审查系统的审查进度，伦理审查意见为“继续研究”或“不需要采取进一步的措施”均可在系统内查看。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，应包括伦理审查费用。每个研究项目需缴纳一定数额的伦理审查费。

伦理审查委员会审查收费标准：

(一)初始审查:药物临床试验项目5000元/项；医疗器械临床试验项目4000元/项。

(二)修正案审查:快速审查2000元/项次;会议审查3000元/项次。

(三)年度/定期跟踪审查:2000元/项次。

(四)加急审查8000元/项次。

以上皆为税前费用。

对SAE、SUSAR、安全性报告、暂停/终止、违背方案、结题等跟踪审查及复审不单独收费。

对本院开展的医疗新技术项目不收费。

伦理审查费用的发票为电子发票，电子发票二维码及时发至伦理交流群，请尽快自行领取，以免过期。务必在付款时备注方案编号及审查类型。根据系统更新调整，发票领取方式如有调整，将及时通知。

七、免除知情同意

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

研究目的是重要的。

研究对试验参与者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对试验参与者的权利和健康产生不利的影响。

试验参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/试验参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

只要有可能，应在研究后的适当时候向试验参与者提供适当的有关信息。

若病人/试验参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该试验参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

以往研究已获得试验参与者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意的许可条件。

试验参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该试验参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

九、联系方式

伦理审查委员会办公室电话：0531-55865280;

伦理审查委员会办公室邮箱：zxyyyxll@126.com。

十、附件表格

◇AF/SQ-01/06.0不同审查类别清单目录。附件1 不同审查类别清单目录.docx

◇AF/SQ-02/06.0初始审查申请表。附件2初始审查申请.docx

◇AF/SQ-03/06.0修正案审查申请表。附件3修正案审查申请.docx

◇AF/SQ-04/06.0年度报告/研究进展报告。附件4研究进展报告.docx

◇AF/SQ-05/06.0 严重不良事件报告

◇AF/SQ-05/06.00可疑非预期严重不良反应报告。附件5严重不良事件报告.可疑非预期严重不良反应报告.docx

◇AF/SQ-06/06.0违背方案报告。附件6违背方案报告.docx

◇AF/SQ-07/06.0终止/暂停研究报告。附件7暂停.终止研究报告.docx

◇AF/SQ-08/06.0结题报告。附件8结题报告.docx

◇AF/SQ-09/06.0复审申请表。附件9复审申请.docx

◇AF/SQ-10/06.0研究材料诚信承诺书。附件10研究材料诚信承诺书.docx

◇AF/SQ-11/06.0 递交信模板。附件11递交信模板.docx

◇AF/SQ-12/06.0 送审文件清单模板。附件12送审文件清单模板.docx

◇AF/SQ-13/06.0 送审材料要求。附件13送审材料要求.docx

◇AF/SQ-14/06.0非重大方案违背报告表。附件14非重大方案违背报告表.docx