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临床研究中心

一项开放性、多中心、评估HBM4003 与抗PD-1单抗联用在晚期 非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究
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项目基本信息:

该研究已获国家药品监督管理局审评同意开展(临床试验批件号 2021LP00212),且已经 获得本院伦理委员会的批准(伦理批件号2021-038-02). 本研究将采用HBM4003与帕博利珠单抗联用,探索联合治疗的安全性、耐受性和初步疗效。 研究药物HBM4003 注射液是重组抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体,目前尚未上市,是 由申办方和铂医药自主研发的生物制品。HBM4003能够阻断CTLA-4的功能,且具有免疫抑制细胞Treg的清除效应。 研究中联合使用的帕博利珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,已获批在中国上市用于局部晚期或 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。

实验药物名称:4003.3

药物适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤

招募性别:不限

招募例数:38

筛选时间:2021-6-4

入组时间:2021-6-4

补偿金:0

院区:中心院区

[研究背景及简介]

该研究已获国家药品监督管理局审评同意开展(临床试验批件号 2021LP00212),且已经 获得本院伦理委员会的批准(伦理批件号2021-038-02). 本研究将采用HBM4003与帕博利珠单抗联用,探索联合治疗的安全性、耐受性和初步疗效。 研究药物HBM4003 注射液是重组抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体,目前尚未上市,是 由申办方和铂医药自主研发的生物制品。HBM4003能够阻断CTLA-4的功能,且具有免疫抑制细胞Treg的清除效应。 研究中联合使用的帕博利珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,已获批在中国上市用于局部晚期或 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。

[参与此次研究的基本条件]

1.年龄≥18周岁,年龄≤75周岁的男性或女性。 2.需要经组织病理学或细胞学证实的晚期或复发性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者。 3.愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。 4.体能状态较好,至少可以自由走动及从事轻体力或者坐着的工作(ECOG≤1). 以上仅为部分入选标准,如需要详细了解,请您联系研究医生进行沟通,另外您是否符合 研究要求。需要进行一系列的检查判断,以研究医生判断为准。在您参加研究期间,方案规定的相关检查费用,研究药物,受试者补助等将由试验统一提供

[咨询医生及联系电话]

肿瘤科门诊0531-55865775