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评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究发布日期: 2021-04-09

项目基本信息：

本次试验药物为阿瑞匹坦注射液，阿瑞匹坦注射液适用于预防化疗引起的恶心和呕吐的患者。试验主要流程如下： 1. 研究期间您需要分3次入住临床试验中心，第一周期入住4天，第4天完成采血后可离开中心，在第7天回到试验中心进行回访，第二周期入住4天，第11天完成采血后可离开中心，第三周期入住4天，第18天完成采血后可离开中心，完成安全性检查后获准从临床试验中心离开。每个周期使用研究药物1瓶（18mL:130mg）。 2. 本试验分3个周期，每周期有20个静脉采血点（4 mL/管），整个试验大约共需要采集您288ml左右血样（女性受试者大约为292 mL左右血样），其中包括每次采血前的弃血1 mL及用于试验前后体检的血样。

实验药物名称：阿瑞匹坦注射液

药物适应症：健康志愿者

招募性别：男、女

招募例数：36

筛选时间：2021-4-8

入组时间：2021-4-12

补偿金：0

院区：中心院区

[研究背景及简介]

仿制药生物等效性研究

[参与此次研究的基本条件]

1.年龄为18~50周岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）； 2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 Kg/m2范围内（包括临界值

[咨询医生及联系电话]

李老师 0531-55865081