[研究背景及简介]

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究。评估VGB-R04治疗成人血友病B（HB）患者的耐受性、安全性和有效性。

[参与此次研究的基本条件]

1. ≥18岁，≤65岁，男性； 2.临床确诊为血友病B，且经临床实验室检查显示内源性凝血因子FIX活性水平≤2 IU/dL (≤2 %) ；如果由于FIX 蛋白产品的洗脱不足而导致筛查结果 >2%，那么需要洗脱后复测，确认内源性FIX活性≤2%； 3. 实验室检测显示未发现可测量的FIX抑制物；且本人既往无抑制物病史； 4.具有生育能力的受试者及其女须同意使用可靠的避孕措施直至用药后至少一年且连续两次精子检测载体基因组为阴性； 5.筛选前6个月内，患者不存在临床显著的肝病； 6.任何重组和/或血浆来源的FIX 蛋白产品的给药暴露日（EDs）≥100天。

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