中心院区地址:济南市解放路105号
东院区地址:济南市历城区经十路5106号
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项目基本信息:
一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验 主要目的: · 评价JS002单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的有效性 次要目的: · 评价JS002单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的安全性和耐受性 · 评价JS002单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的药代动力学(PK)特征 · 评价JS002单药在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的免疫原性 · 评价JS002单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的PD特征 · 评价受试者使用AI的自行注射能力
实验药物名称:JS002
药物适应症:原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症
招募性别:不限
招募例数:25
筛选时间:2023-3-1
入组时间:2023-3-1
补偿金:0
院区:中心院区
[研究背景及简介]
一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验
[参与此次研究的基本条件]
1、年龄在18~80周岁(含)的男性或女性受试者。 2、根据受试者心血管病危险分层,筛选期两次检查空腹LDL-C需满足如下条件: · 超高危:LDL-C≥1.4mmol/L(55mg/dL) · 极高危:LDL-C≥1.8mmol/L(70mg/dL) · 高危:LDL-C≥2.6mmol/L(100mg/dL) · 中低危:LDL-C≥3.4mmol/L(130mg/dL) 。 3、未诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。 4、随机前90天内未发生过不稳定性心绞痛、MI、PCI、CABG、脑血管疾病(如缺血性卒中或TIA)、颈动脉干预治疗、或因外周血管病进行的血管内手术干预治疗、深静脉血栓或肺栓塞。 5、随机前6个月内使用过Evolocumab(瑞百安)、Alirocumab(波立达)或其他PCSK9靶向药物。
[咨询医生及联系电话]
李震花13370586750;机构办公室0531-55865000