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项目基本信息:
一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 主要目的:在选定剂量下,根据实体肿瘤疗效评估标准(RECIST)1.1版评估 DZD9008 在携带EGFR20号外显子插入突变的晚期 NSCLC患者中的抗肿瘤活性; 次要目的:采用其他变量评估DZD9008的抗肿瘤活性;评估 DZD9008的安全性和耐受性;评估 DZD9008的药代动力学特征
实验药物名称:DZD9008
药物适应症:EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
招募性别:不限
招募例数:5
筛选时间:2023-3-1
入组时间:2023-3-1
补偿金:0
院区:中心院区
[研究背景及简介]
一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 本研究分为两个部分,A部分包括:剂量递增、剂量扩展及食物影像;B部分为剂量延展。 本中心将参与B部分研究,B部分是一项II期、开放标签、随机的关键性研究,共有两个队列。约206例携带EGFR20号外显子插入突变的NSCLC患者将入组并随机分配至2个队列(200mg或300mg剂量组每日口服DZD9008抗肿瘤治疗)以进一步评估DZD9008的抗肿瘤疗效。
[参与此次研究的基本条件]
1、年龄 ≥ 18 岁, ECOG评分0-1。 2、预测生存期 ≥ 12周。 3、经组织病理或细胞学确诊并记录为局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 4、接受过至少一线但不超过三线的系统性治疗。
[咨询医生及联系电话]
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