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一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究发布日期: 2023-03-03

项目基本信息：

一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究。本研究是一项 I/II 期、开放性、剂量递增和队列扩展研究，旨在评估 ZL-1211 每 2 周一次（Q2W）静脉（IV）输注给药方案的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步抗肿瘤活性。本研究包括两个阶段，即 I 期剂量递增阶段和 II 期队列扩展阶段，I 期剂量递增阶段旨在确定 ZL-1211 的 MTD 或 MAD（如果未确定 MTD），II 期队列扩展阶段旨在进一步确定 ZL-1211 在剂量递增阶段确定的剂量下的安全性和初步抗肿瘤活性。

实验药物名称：ZL-1211

药物适应症：不可切除或转移性实体瘤患者

招募性别：不限

招募例数：2

筛选时间：2022-6-22

入组时间：2022-6-22

补偿金：0

院区：中心院区

[研究背景及简介]

一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究

[参与此次研究的基本条件]

1. ≥18 岁的成人。 2.本研究仅纳入 CLDN18.2 阳性肿瘤（通过（IHC）检测，≥5%的肿瘤细胞细胞膜显示染色）的患者。 3.符合入组标准的晚期或转移性实体瘤如下：I 期-剂量递增阶段经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤、标准治疗难治性或根据其肿瘤组织学和/或分子生物标志物特征的无标准系统性治疗或所有接受标准治疗均失败的患者。 II 期-队列扩展阶段队列 A：经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期不适合进行根治性手术，且标准系统性治疗难治性胃腺或 GEJ 腺癌患者。已知的 HER2 阳性患者应已经接受过抗 HER2 药物治疗. 队列 B：经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期胰腺癌者，不适合进行根治性手术，且标准系统性治疗难治或治疗后复发的患者队列 C：经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤患者，不适合进行根治性手术，且标准系统性治疗难治或治疗后复发的患者。

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陈华15318812890