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项目基本信息:
一项评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究. 本试验为多中心、开放、多次给药、剂量递增和剂量扩展的 I/Ⅱ期临床研究, 评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、免疫原性和抗肿瘤活性。试验包括Ⅰ期剂量递增阶段和 II 期剂量扩展阶段。I/II 期入组的受试者均将接受 LM-302 静脉滴注,每 3 周给药一次(Q3W)(1 个周期=21 天), 每周期第 1 天给药, 直至达到终止治疗或退出研究的标准,以先发生者为准。
实验药物名称:LM-302
药物适应症:CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者
招募性别:不限
招募例数:6
筛选时间:2022-8-17
入组时间:2022-8-17
补偿金:0
院区:中心院区
[研究背景及简介]
一项评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
[参与此次研究的基本条件]
1.年龄 18-80 周岁(包括边界值) 的患者,性别不限。 2.Ⅰ期剂量递增阶段: 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、 或不耐受标准治疗、 或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者,包括晚期胃癌/胃食管连接部癌(GC/GEJ)、晚期胰腺癌、晚期胆道癌、晚期食管腺癌、 已知高度微卫星不稳定(MSI-H) /错配修复缺陷(dMMR)的结直肠癌以及卵巢黏液癌。 3.Ⅱ期剂量扩展阶段: 经组织学和/或细胞学确诊且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、 或不耐受标准治疗、 或现阶段不适用*标准治疗的晚期肿瘤患者,包括队列 1~3: 1) 队列 1: 晚期胃癌/胃食管连接部癌(GC/GEJ) 患者; 2) 队列 2: 晚期胰腺癌(PC) 患者; 3) 队列 3: 晚期胆道癌(BTC)患者。 4.具有良好的体力状态。
[咨询医生及联系电话]
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