[研究背景及简介]

伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验。 所有受试者在正式给药前至少 30 分钟静脉给予糖皮质激素（注射液） 10mg 和止吐药（昂丹司琼注射液）8mg。随后受试者静脉滴注相应研究药物，其中第一组受试者（26 人）静脉滴注受试制剂 T 伊立替康脂质体注射液 70mg/mI²，亚叶酸钙 400mg/m²，氟尿嘧啶 2400mg/m²；第二组受试者（26 人）静脉滴注参比制剂 R（ONIVYDE®）70mg/m²，亚叶酸钙 400mg/m²，氟尿嘧啶 2400mg/m²，14 天后交叉给药进行第二周期研究。

[参与此次研究的基本条件]

1.受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书。 2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胰腺癌。 3.年龄≥18 周岁，男女不限。 4.预计生存期至少3个月。 5.经研究者评估接受伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗可获益。

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