临床研究中心

曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究发布日期: 2023-03-06

项目基本信息：

曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究。主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格： 20mg（以曲氟尿苷计））为受试制剂，Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®，规格：20mg（以曲氟尿苷计）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，以FTD和TPI的Cmax和AUC评价两制剂是否具有生物等效性。

实验药物名称：曲氟尿苷替匹嘧啶片

药物适应症：实体瘤患者

招募性别：不限

招募例数：12

筛选时间：2023-2-2

入组时间：2023-2-2

补偿金：0

院区：东院区

[研究背景及简介]

曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究

[参与此次研究的基本条件]

1. 年龄18-70岁（包含边界值），男女不限。 2.组织病理学或细胞学明确诊断为实体瘤的患者。 3.预期生存期超过3个月。 4.东部协作癌症组(ECOG)体能状态评分为0分或1分。 5.能够口服药物（即未使用饲管）。 6.育龄期女性患者首次用药前7天内的血妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物中止后6个月。 7. 患者自愿参加本研究，并且签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察

[咨询医生及联系电话]

陈华15318812890；机构办公室0531-55865000