[研究背景及简介]

HER2阳性乳腺癌细胞表面过量表达HER2蛋白会刺激癌细胞生长和增殖，所以这类乳腺癌恶性程度更高、疾病更易进展，也更容易复发和转移。 HL02/WBP257为注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗），是原研药赫赛汀的生物类似物，可靶向HER2蛋白的细胞外结构域，抑制肿瘤细胞的生长。 HER2阳性乳腺癌患者应用HER2靶向治疗，可降低复发率，提高治疗有效率，延长生存时间。

[参与此次研究的基本条件]

1、自愿参加本试验并签署知情同意书； 2、年龄18-70岁（包含界值）的女性； 3、经组织学确诊为乳腺癌； 4、不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌； 5、获取肿瘤组织，经中心实验室检测HER2阳性。HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性； 6、根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查； 7、ECOG体力状态评分为0-2； 8、如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

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