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项目基本信息:
试验分期:III期 设计类型:平行分组 随机化:随机化 盲法:开放 试验范围:国内多中心
实验药物名称:帕博利珠单抗(MK-3475)
药物适应症:转移性MSI-H/dMMR的结直肠癌
招募性别:男女均可
招募例数:3
筛选时间:2024-11-30
入组时间:2024-11-30
补偿金:0
院区:中心院区
[研究背景及简介]
微卫星高度不稳定(MSI-H)结直肠癌约占所有结直肠癌患者的10-15%,而晚期患者中MSI-H人群仅占5%。KNYNOTE-016研究中,经标准治疗失败的mCRC中的dMMR或MSI-H患者使用帕博丽珠单抗ORR高达40%,而pMMR患者中无一例有效。NICHE研究发现,早中期的MSI-H患者使用PD-1单抗联合小剂量CTLA-4单抗新辅助治疗6周后,所有dMMR患者都得到显著的肿瘤退缩,pCR率高达60%。
[参与此次研究的基本条件]
1.签署知情同意书当日已年满18周岁。 2.经组织学确诊为结直肠腺癌,且为IV期。 3.中心实验室确认为MSI-H/dMMR。 4.有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。 5.可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检标本。 6.ECOG体能状态评分为0或1分。
[咨询医生及联系电话]
肿瘤科(中心院区) 0531-55566408