[研究背景及简介]

HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司开发的针对PD-1靶点的创新型单克隆抗体。HLX10可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。本项目目的是比较HLX10 +化疗、安慰剂+化疗两种方案在新辅助/辅助治疗胃癌的临床疗效、安全性和耐受性。

[参与此次研究的基本条件]

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2.性别不限，签署ICF时年龄≥ 18岁且≤70岁。 3.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌，且组织学检查证实主要为腺癌。 4.首次用药前4周之内，由IRRC判定为：≥ T3且淋巴结转移数目≥1个，且无远处转移。 5.入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。 6.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。 7.肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS ≥10）。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。

[咨询医生及联系电话]

0531-55865775