[研究背景及简介]

M108单抗注射液属于治疗性抗CLDN18.2单克隆抗体，通过抗体的CDR区特异性识别CLDN18.2位点，结合位于胃癌、食道癌和胆管癌等肿瘤癌细胞表面特异表达的CLDN18.2分子，激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）或抗体依赖性补体介导的细胞毒性（CDC），从而产生抗肿瘤疗效。

[参与此次研究的基本条件]

1.年龄18-75周岁（含边界），性别不限； 2.罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性消化道肿瘤（以胃、食管或胃食管交界处腺癌、胰腺癌、胆管癌、胆囊癌为主），未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月； 3.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2阳性； 4.接受联合卡培他滨和奥沙利铂化疗方案的受试者，其中胃癌受试者的肿瘤组织HER-2阴性； 5.ECOG评分0-1； 6.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶； 7.具有充足的器官功能，筛选期实验室检查符合方案要求； 8.育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性。

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0531-55865775