临床研究中心一项早期研究项目顺利通过国际稽查

2025年3月20-21日，我院临床研究中心承接的1期研究项目“NNC0487-0111在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究”接受了来自申办方诺和诺德公司的国际稽查专家组的独立常规稽查，副院长温清及QA负责人张晓然全程陪同检查。经过两天的全面考察和评估，稽查专家组对该项目的临床试验质量给与高度评价，此次稽查表明我院临床试验符合ICH-GCP国际标准，将进一步推进早期临床研究的国际化合作模式。

稽查专家组两位人员均来自于丹麦诺和总部，她们实地查看了研究中心现场布局，了解了试验的流程，后对试验关键环节如知情同意过程、方案执行情况、受试者权益、设备管理、文件管理、药物管理、数据溯源、盲态执行情况等展开了全面评估，并与不同授权研究人员进行详细访谈，就疑惑的问题与研究者们进行了深入的沟通交流。本次稽查时恰逢一批筛选合格并入组的受试者接受研究药物治疗及密集采血，两位专家还就临床操作情况进行了现场观摩。

在稽查总结会上，两位专家了首先肯定了研究中心的管理体系和研究质量，并提出团队成员都非常明确各自分工与协作，这有力的保证了该项目的高效运转；同时两位稽查专家对药物出入库记录的细节和源文件模版的设计方面提出了更好的建议。温清副院长代表医院表达了对稽查专家的感谢，指示研究团队尽快根据稽查专家的建议进行改进，并全面总结此次国际稽查过程和特点，积累国际项目迎查经验。同时强调，把握试验质量功在平时，要长期保持符合ICH-GCP要求及SOP规范行为习惯，具备与国际接轨的理念以及相应的管理人员，才能真正走在国际化临床研究中心的前列。