临床研究中心成功举办 2025 年第三季度 CRC 专题培训会

深耕 GCP 新规助力试验质量提升

为持续夯实我院临床研究协调员（CRC）的专业能力根基，推动其精准掌握临床试验全流程操作规范与核心工作要求，切实保障各类临床试验项目的规范性、科学性与高质量推进，9 月 26 日下午，临床研究中心在中心院区六楼会议室成功举办 2025 年第三季度 CRC 专题培训会。本次培训以 “深度解读 ICH E6（R3），精进临床研究实践” 为核心主题，吸引了全院 100 余位 CRC 参会，现场学习氛围浓厚。

作为临床试验质量管控的核心指导文件，ICH E6（R3）版《药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》的更新与实施对 CRC 岗位工作提出了更高要求。本次培训由机构办公室秘书李芮担任主讲人，李芮以《ICH E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》为核心蓝本，构建了 “理论解析 — 框架拆解 — 变化对比 — 实践应用” 的多维讲解体系。

本次培训，李芮从 GCP 的核心定义切入，系统阐述了执行药物临床试验质量管理规范在保障受试者权益、确保试验数据真实可靠、推动医药研发合规发展等方面的核心价值与现实意义，帮助参会者筑牢 “合规为先、质量为本” 的职业理念。随后，她围绕 ICH E6（R3）的整体框架展开细致解读，重点剖析了新版指导原则在临床试验风险评估与管理、电子数据采集规范、监查流程优化、受试者保护细化等关键模块的新增要求与调整亮点，并结合我院过往临床试验中的典型案例，对新规落地过程中的常见难点、易错环节进行逐一拆解，提出针对性实操解决方案。

培训结束后，参会人员纷纷反馈此次培训兼具专业性与实用性。大家一致表示，通过培训不仅精准掌握了 ICH E6（R3）的核心要求与实操技巧，更强化了法规意识与责任意识，未来将把所学知识灵活运用到受试者管理、数据核查、文档归档等日常工作中，以专业能力护航试验质量。

CRC 作为临床试验的 “桥梁纽带” 与 “质量守门人”，其专业素养直接关系到试验项目的推进效率与数据质量。中心将持续聚焦行业法规更新与岗位能力需求，建立 “常态化、精准化、实战化” 的培训体系，定期开展专题授课与经验分享，及时传递 ICH 指南更新、临床试验技术创新等前沿动态，不断搭建学习交流与成长提升的平台。同时，中心将以培训为抓手，进一步规范试验全流程管理，助力我院临床研究水平持续提升，为医药创新研发与患者临床获益提供更坚实的保障。